最終更新日:2022年12月28日
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2022年12月 | 新着 | 新型コロナウイルス抗原検査キットを取り扱う医薬品店舗販売業の皆さまへ |
2022年9月 | 新着 | 令和5年1月から「電子処方箋」が運用開始されます |
2022年9月 | 更新 | 新型コロナウイルス抗原検査キットのオンラインでの販売 |
2022年8月 | 追加 | (薬局薬剤師の方へ)「お薬相談シート」を活用してください |
2022年6月 | 薬剤師免許証・販売従事登録証等の確認方法の変更 |
2022年3月 | ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供 |
2021年8月 | 医薬品医療機器等法改正に伴う責任役員の任命 |
新型コロナウイルス抗原定性検査キット(新型コロナウイルス抗原のみを検出する抗原定性検査キットに限る)の販売について、厚生労働省から下記のとおり通知がありました。
第一類医薬品である検査キットを取り扱うことが出来る店舗販売業(薬局を除く)において薬剤師が当該店舗に不在の時間帯においても、当該店舗に勤務する薬剤師が店舗外から電話、情報通信機器により購入希望者と情報をリアルタイムで相互にやり取りし、店舗内の管理者(又は管理者代行者)と連携することで特例的に販売が可能となりました。
実施する場合は下記のリンク先から届出を行ってください。
実施にあたっては、下記の厚生労働省通知を必ずお読みください。
厚生労働省通知(令和4年12月27日付事務連絡)リンク(PDF:370KB)
<特例による販売を行う際の注意事項>
・購入者とのやり取りはメール、FAXの使用は出来ない(音声、映像によりリアルタイムで確認しながら情報提供を行うことが出来る方法により行うこと。)
・複数店で兼務する薬剤師が同一時間帯に複数店の業務を並行して行うことは出来ない。
・あらかじめ手順書を定め、販売従事者への教育訓練を実施し、その記録を保管すること。
・通常営業時間内に薬剤師が勤務していない店舗では出来ない。
・薬剤師の勤務時間が極端に短い店舗では実施出来ない。(通常の勤務時間が営業時間の2分の1以下など)
新型コロナウイルスの一般用抗原検査キットが第一類医薬品として承認されたことを受け、当該医薬品のオンラインでの販売が可能になりました。
下記の必要な手続きをお願いします。
申請手続きのスマート化に向けて、薬局、店舗販売業等の薬務関係手続における薬剤師免許証、販売従事登録証、高度管理医療機器等営業所管理者基礎講習修了証等の資格を証する書類(以下「免許証等」という。)の確認について、下記のとおり変更(一部緩和)して運用いたします。
令和4年4月1日
下表のいずれかの方法で手続きが可能です。
令和4年3月31日まで | 令和4年4月1日以降 |
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継続(従来どおり) |
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廃止 追加で原本照合(持参)又は営業者による証明(持参又は郵送)の対応が必要です。 |
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薬局等の開設者自身が免許証等とその写しの内容が相違ないことを確認の上、「原本照合を行った旨」、「原本照合を行った日」、「開設者の氏名(法人の場合はその名称及び代表者)」を免許証等の写しに記載して提出する。
記載例:
「令和〇年〇月〇日、原本と照合の上相違ないことを確認(株)神戸代表取締役兵庫太郎」
許可申請にあたっては、窓口又は現地調査時において原本照合を行います(ただし、更新許可申請時における0時間勤務者は除く)。
令和3年8月1日の法改正施行に伴い、医薬品医療機器等法の各業種において「薬事に関する業務に責任を有する役員」(以下、「責任役員」という。)を次の時点で確認しています。
責任役員の定義(厚生労働省通知)はこちらで
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000731133.pdf(外部リンク)
欠格条項は医薬品医療機器等法第5条第3号イからトまでに記載されていますhttps://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145(外部リンク)