薬務お知らせ

お知らせ一覧

2022年12月	新着	新型コロナウイルス抗原検査キットを取り扱う医薬品店舗販売業の皆さまへ
2022年9月	新着	令和5年1月から「電子処方箋」が運用開始されます
2022年9月	更新	新型コロナウイルス抗原検査キットのオンラインでの販売
2022年8月	追加	（薬局薬剤師の方へ）「お薬相談シート」を活用してください
2022年6月		薬剤師免許証・販売従事登録証等の確認方法の変更

2022年3月

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供

2021年8月

医薬品医療機器等法改正に伴う責任役員の任命

新型コロナウイルス抗原定性検査キットを取り扱う医薬品店舗販売業の皆さまへ

　

新型コロナウイルス抗原定性検査キット（新型コロナウイルス抗原のみを検出する抗原定性検査キットに限る）の販売について、厚生労働省から下記のとおり通知がありました。
第一類医薬品である検査キットを取り扱うことが出来る店舗販売業（薬局を除く）において薬剤師が当該店舗に不在の時間帯においても、当該店舗に勤務する薬剤師が店舗外から電話、情報通信機器により購入希望者と情報をリアルタイムで相互にやり取りし、店舗内の管理者（又は管理者代行者）と連携することで特例的に販売が可能となりました。
実施する場合は下記のリンク先から届出を行ってください。
実施にあたっては、下記の厚生労働省通知を必ずお読みください。

　オンライン届出はこちらから

　厚生労働省通知（令和4年12月27日付事務連絡）リンク（PDF：370KB）

＜特例による販売を行う際の注意事項＞
・購入者とのやり取りはメール、FAXの使用は出来ない（音声、映像によりリアルタイムで確認しながら情報提供を行うことが出来る方法により行うこと。）
・複数店で兼務する薬剤師が同一時間帯に複数店の業務を並行して行うことは出来ない。
・あらかじめ手順書を定め、販売従事者への教育訓練を実施し、その記録を保管すること。
・通常営業時間内に薬剤師が勤務していない店舗では出来ない。
・薬剤師の勤務時間が極端に短い店舗では実施出来ない。（通常の勤務時間が営業時間の2分の1以下など）

令和5年1月から「電子処方箋」が運用開始されます

　令和5年1月から、処方箋のやり取りをオンラインで行う「電子処方箋」が運用開始されます。
電子処方箋の導入により、オンライン資格確認の仕組みを基盤として処方箋の薬のデータを医療機関・薬局、 患者間で連携できるようになります。

　令和5年1月から、処方箋のやり取りをオンラインで行う「電子処方箋」が運用開始されます。
電子処方箋の導入により、オンライン資格確認の仕組みを基盤として処方箋の薬のデータを医療機関・薬局、 患者間で連携できるようになります。
詳細については下記のページをご確認いただき、運用開始に向けて早めの準備をお願いします。

・厚生労働省
電子処方箋（外部リンク）
オンライン資格確認の導入について（外部リンク）

・社会保険診療報酬支払基金
医療機関等向けポータルサイト 電子処方箋に関するよくあるお問い合わせ（FAQ）（外部リンク）

新型コロナウイルス抗原検査キットのオンラインでの販売

新型コロナウイルスの一般用抗原検査キットが第一類医薬品として承認されたことを受け、当該医薬品のオンラインでの販売が可能になりました。

オンラインでの販売を行う場合

下記の必要な手続きをお願いします。

• 特定販売の届出
• 医薬品の区分変更、保管場所の変更　等

取扱うことができるもの

一般用抗原検査キットとして、承認されたもの（厚生労働省ウェブサイト（外部リンク）をご確認ください）
（医療用抗原検査キット（体外診断用医薬品）についてはオンラインでの販売はできません）

販売にあたって

リーフレット（PDF：414KB）を販売サイトに掲載するなど、研究用抗原検査キットを医療用・一般用抗原検査キットであると消費者が誤って認識して購入しないよう、注意喚起を行ってください。

（薬局薬剤師の方へ）「お薬相談シート」を活用してください

在宅で療養をされる方の服薬に関する情報を、関係者間で交換し、早期に対応を行うための「お薬相談シート」を作成しています。
詳しくは、リンク先のページをご覧ください。

薬剤師免許証・販売従事登録証等の確認方法の変更

申請手続きのスマート化に向けて、薬局、店舗販売業等の薬務関係手続における薬剤師免許証、販売従事登録証、高度管理医療機器等営業所管理者基礎講習修了証等の資格を証する書類（以下「免許証等」という。）の確認について、下記のとおり変更（一部緩和）して運用いたします。

運用開始時期

令和4年4月1日

変更届

下表のいずれかの方法で手続きが可能です。

令和4年3月31日まで	令和4年4月1日以降
免許証等の原本と写しを確認の上、写しを提出する方法（以下「原本照合」という。）	継続（従来どおり）
原本照合を省略する方法 （同一開設者の薬局等に限り、薬局の名称、提出日等を備考欄に記載）	廃止 追加で原本照合（持参）又は営業者による証明（持参又は郵送）の対応が必要です。
	営業者による証明（新規導入） 薬局等の開設者が免許証等の写しが原本の内容と相違ない旨を証明する※（新型コロナウイルス対応として実施していた制度と同じ）

薬局等の開設者自身が免許証等とその写しの内容が相違ないことを確認の上、「原本照合を行った旨」、「原本照合を行った日」、「開設者の氏名（法人の場合はその名称及び代表者）」を免許証等の写しに記載して提出する。
記載例：
「令和〇年〇月〇日、原本と照合の上相違ないことを確認（株）神戸代表取締役兵庫太郎」

新規申請、更新申請

許可申請にあたっては、窓口又は現地調査時において原本照合を行います（ただし、更新許可申請時における0時間勤務者は除く）。

その他留意事項

• 登録内容等から勤務状況に疑義が生じた場合は、資格証等の原本確認を指示する場合があります。
• 営業所管理者の変更や、その他資格者の入職の変更届を提出される場合は、その時点での原本照合（窓口での原本照合又は営業者による証明）が必要です。古い日付での照合・証明では受付られませんのでご注意ください。

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供

一般社団法人日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会、一般社団法人日本形成外科学会、一般社団法人日本乳癌学会及び一般社団法人日本美容外科学会（JSAPS）（以下「4学会」という。）より、本邦3、4例目（両方とも未承認のゲル充填人工乳房を植込んだ患者）となる乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生について公表がありました。
ゲル充填人工乳房による乳房再建を受けた方におかれましては、定期診察・自己検診が重要であることを改めてご理解いただくようお願いいたします。
詳細については次の資料をご確認ください。

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（令和4年2月18薬生安発0218第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）（PDF：534KB）

 

医薬品医療機器等法改正に基づく責任役員の確認・届出

令和3年8月1日の法改正施行に伴い、医薬品医療機器等法の各業種において「薬事に関する業務に責任を有する役員」（以下、「責任役員」という。）を次の時点で確認しています。

• 新規許可申請・届出時
• 更新許可申請時
• 変更届提出時※

なお、令和3年8月1日時点の責任役員が令和3年8月1日以降に変更された場合は、当該変更に係る責任役員の変更届の提出が必要です。

※変更届提出時の記載例（備考欄に記載）
「令和3年8月1日時点の責任役員は〇〇〇〇、〇〇〇〇です。欠格条項に該当なし。（欠格条項に該当の場合は□号に該当）

 

責任役員の定義（厚生労働省通知）はこちらで
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000731133.pdf（外部リンク）

欠格条項は医薬品医療機器等法第5条第3号イからトまでに記載されていますhttps://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145（外部リンク）