ホーム > ビジネス > 各種届出・規制等 > 健康局 > 医務薬務 > 医薬品の店舗販売業の許可申請等

医薬品の店舗販売業の許可申請等

最終更新日：2023年3月14日

ここから本文です。

お知らせ

本ページのご案内

手続きを選択してくださいback

shinki_botan　koushin　henkou
kyuhaishi　saikouhu
店舗内の掲示例
keiji

審査基準及び指導基準

神戸市薬局等許可審査基準及び指導基準（PDF：2,376KB）

申請・届出の提出窓口

神戸市保健所医務薬務課
所在地：神戸市中央区加納町6丁目5-1　神戸市役所1号館20階
受付時間：平日の9時～12時、13時～17時30分

ご不明な点は電子メールにてお問い合わせください。
（下記メールアドレスあて、件名に「店舗販売業問合せ」など概要がわかるように記載し、本文に会社名・住所・担当者氏名・連絡先を明記してください。）
kobe_yakumu※office.city.kobe.lg.jp（メール送信の際は、※を@に置き換えてください）

窓口予約

以下の手続きで来所される際はe-KOBE（神戸市スマート申請システム）での窓口予約（外部リンク）をお願いします。

  • 新規申請・更新申請に係る事前相談、申請
  • 構造変更に係る事前相談、届出
  • 5通を超える届出
  • その他書類の記載方法についてのご相談等

※e-KOBEの初回利用時は利用者登録が必要です。この際、必ず「事業者として登録する」を選択してください。
その他e-KOBEの利用にあたっての留意事項等は電子又は郵送での申請・届出にてご確認ください。

登録販売者制度の改正(令和３年８月）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第132号）が令和3年8月1日に施行され、店舗管理者等の要件が変わりました。
改正内容については、こちらのページを参照してください。

1.新規許可申請

医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、医薬品の販売、陳列、貯蔵はできません。
新しく店舗販売業の営業を開始する場合は、店舗の設計段階で必ずご相談ください。
申請は、営業開始の20日前（休日を除く）までに下記必要書類等をそろえて行ってください。
詳細は、「はじめて店舗販売業を開設される方へ」（PDF：482KB）をご覧ください。

提出書類一覧
提出書類 ダウンロード
(1)店舗販売業許可申請書 〔許可申請書〕
（PDF：252KB）（WORD：36KB）
(2)神戸市収入証紙29,000円
※要事前購入（市役所1号館3階三井住友銀行でも取扱いあり）		 -
(3)構造設備の概要 〔審査基準様式3〕
（PDF：108KB）（WORD：67KB）
(4)店舗付近の見取図 〔見取図、配置図、平面図〕
（PDF：232KB）
（様式規定無）
(5)敷地内の建物配置図、ビル等に入居する場合は建物内における施設の位置が分かる図
(6)店舗の平面図
(7)申請者が法人の場合は、登記事項証明書（履歴事項全部証明書）（発行後3ヶ月以内のもの） -
(8)申請者以外の者を店舗管理者とする場合は、雇用関係を証する書面又は雇用契約書の写し（雇用契約書の写しを提出する場合は、照合しますので原本も持参してください。） 〔雇用(使用)関係証明書（管理者様式）〕
（PDF：89KB）　（WORD：23KB）
(9)管理者以外の薬剤師又は登録販売者が勤務する場合は、雇用（使用）関係を証する書面（同上） 〔雇用(使用)関係証明書（その他従事者用）〕
（PDF：177KB）　（WORD：23KB）
(10)薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第2条で求められている指針・手順書の写し -
(11)薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し（照合しますので、原本も持参してください。） -
(12)特定管理医療機器営業管理者の資格を証する書類（特定管理医療機器を販売・貸与する店舗のみ。店舗管理者が薬剤師の場合は不要。） 基礎講習修了証又は卒業証書の原本及び写しを持参してください。原本は照合後返却します。卒業証明書の場合は、原本を提出してください。
(13)審査基準様式7-1 <PDF形式> <Excel形式>
(14)審査基準様式8
(15)審査基準様式6（※特定販売を行う店舗のみ） 〔審査基準様式6〕
（PDF：216KB）　（WORD：21KB）
(16)登録販売者の業務(実務）従事証明書又は業務（実務）従事確認書＊
※勤務簿の写し等の添付が必要
　（別紙様式）勤務状況報告書（EXCEL：18KB）


令和3年8月1日から登録販売者制度が改正されています。詳細はこちらのページを参照してください。

 

 （登録販売者の届出）

登録販売者は、研修中の登録販売者（薬剤師又は研修中ではない登録販売者の管理及び指導の下に従事する必要がある）を除き、原則として従事した店舗毎に業務（実務）従事証明書又は業務（実務）従事確認書及び勤務簿の写し又は勤務状況報告書の提出が必要です。詳しくはこちらのページをご覧ください。

  • 直近5年のうち2年以上の経験
    ※要指導・1類医薬品を扱う店の管理者はその店で3年以上    		 業務従事証明書（販売従事登録者）
    又は
    実務従事証明書（一般従事者）

    従事経験が直近5年のうち2年に満たないが、過去に2年以上従事かつ管理者経験有
    （経過措置）従事期間5年以上かつ外部研修等を5年以上
    　受講（受講済証の写しを提出すること）　

    		 業務従事確認書（販売従事登録者）
    又は
    実務従事確認書（一般従事者）
     
    • 登録販売者（研修中を除く）の業務については、1か月に80時間以上同一業者の店舗において実務を行った場合に限り、その月を実務経験又は業務経験とすることができます。前記の条件を満たさない場合であっても、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合に、過去5年間のうち2年以上業務に従事したものと認められます。
    • 一般従事者及び登録販売者（研修中）の実務及び業務は、期間を通じて同一業者の同一店舗において、かつ、継続して行われることが望ましく、同一月内については同一業者の同一店舗において実務を行った場合に限り、その月を実務経験又は業務経験とすることができます。
    • 上記従事証明書には勤務簿の写しまたはこれに準ずるものの添付が必要ですが、勤務簿の写し等に代えて、勤務状況報告書の添付することも可能です。
      （勤務状況報告書　（PDF：82KB）　（EXCEL：18KB））

2.許可更新申請

許可期限の3ヶ月前から1ヶ月前までのなるべく早い時期に余裕をもって更新申請の手続きをし、実地調査を受けてください。

実地調査にあたっては、事前に下記の「店舗販売業等許可更新時調査にあたって」をご確認の上、自己点検を実施いただくようお願いします。

 
必要書類 ダウンロード
(1)許可更新申請書
(2)神戸市収入証紙11,000円
※要事前購入（市役所1号館3階三井住友銀行他で販売）		 -
(3)許可証（現在受けている許可証の原本を添付してください。） -
(4)審査基準様式7-1 <PDF形式> <Excel形式>
(5)審査基準様式8
(6)審査基準様式6（※特定販売を行う店舗のみ）
(7)薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第2条で求められている指針・手順書の写し ※要提出（2up両面印刷等、見える範囲で小さく印刷していただいても可） -
(8)薬剤師免許証又は販売従事登録証の原本
※令和4年4月1日より更新時に資格証の原本確認を実施します。（0時間登録の者を除く）		 -

backtotopページの先頭へ戻る

 3.変更届

変更届一覧（事前）
(1)◎店舗の名称
(2)◎相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
(3)特定販売の実施の有無＊
(4)特定販売を行う際に使用する通信手段＊
(5)特定販売を行う医薬品の区分＊
(6)特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間＊
(7)特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称＊
(8)主たるホームページアドレス＊
(9)特定販売のみを行う時間がある場合は適切な監督に必要な設備の概要＊

〔変更届書〕（PDF：183KB）（WORD：46KB）
＊　特定販売に係る変更は、審査基準様式6を添付すること。
　審査基準様式6（PDF：216KB）/審査基準様式6（WORD：21KB）

(8)の変更の場合は主たるホームページアドレスの構成の概要を添付してください。

※新型コロナウイルス抗原定性検査キットの時間外販売についてはオンラインによる届出をお願いします。
詳細は薬務お知らせページをご確認ください。
 
変更届一覧（事後）
変更事項 届出様式 添付書類
(1)◎店舗販売業者の氏名又は住所
（申請者が変わる場合は新たに許可申請が必要です。）		 〔変更届書〕
（PDF：183KB）
（WORD：46KB）
  • 個人の申請者の氏名の変更の場合は戸籍抄本(個人事項証明書)
  • 法人の氏名又は住所の変更の場合には登記事項証明書（履歴事項全部証明書）

（いずれも発行後3ヵ月以内のもの）
(2)◎薬事に関する業務に責任を有する役員
  • 登記事項証明書(履歴事項全部証明書)（発行後3ヵ月以内のもの）
(3)店舗の構造設備の主要部分

〔変更届書〕
（PDF：183KB）
（WORD：46KB）
(4)○店舗管理者
※令和3年8月1日から登録販売者制度が改正になっています。詳細はこちらのページを参照してください。

〔変更届書〕
（PDF：183KB）
（WORD：46KB）
  • 審査基準様式7-2
  • 審査基準様式8
  • 管理者の雇用関係を証する書面又は雇用契約書の写し（雇用契約書の写しを提出される場合は窓口にて原本照合を行います。）
  • 薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し(原本照合等が必要）
  • 〔登録販売者の場合は以下の書類が必要〕
  • 業務（実務）従事証明又は業務（実務）従事確認書
  • 勤務簿の写し等
※様式は下表よりダウンロードしてご利用ください
(5)○店舗管理者以外の薬剤師又は登録販売者
※令和3年8月1日から登録販売者制度が改正になっています。詳細についてはこちらのページを参照してください。

〔変更届書〕
（PDF：183KB）
（WORD：46KB）
  • 審査基準様式7-2
  • 審査基準様式8
  • 雇用（使用）関係を証する書面
  • 薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し(原本照合等が必要)
  • 登録販売者は業務（実務）従事証明又は業務（実務）従事確認書及び勤務簿の写し等　※様式は下表からダウンロードしてご利用ください
(6)◎店舗管理者又はその他の薬剤師若しくは登録販売者の週当たり勤務時間数

〔変更届書〕
（PDF：183KB）
（WORD：46KB）
  • 審査基準様式7-2
  • 審査基準様式8
※様式は下表にてダウンロードしてご利用ください。
(7)◎通常の営業日又は営業時間

〔変更届書〕
（PDF：183KB）
（WORD：46KB）
  • 審査基準様式7-2
  • 審査基準様式8
※様式は下表からダウンロードしてご利用ください。
※特定販売を行う時間、特定販売のみを行う時間に変更がある場合は、別途届出が必要です。（事前の変更届参照）
(8)◎店舗管理者の氏名若しくは住所又はその他の薬剤師若しくは登録販売者の氏名

〔変更届書〕
（PDF：183KB）
（WORD：46KB）

 氏名変更の場合は戸籍抄本(個人事項証明証)
（発行後3ヵ月以内のもの）
※戸籍抄本の返却を希望する場合は、コピーを提出してください。（原本は照合後返却します）
(9)◎店舗において販売又は授与する医薬品の区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く）

〔変更届書〕
（PDF：183KB）
（WORD：46KB）

 -
※要指導医薬品又は第一類医薬品の販売を新たに始める場合は、別途構造設備の変更届が必要です。
(10)◎兼営事業

〔変更届書〕
（PDF：183KB）
（WORD：46KB）

 -
 
様式 ダウンロード
審査基準様式7-2
審査基準様式8		 <PDF形式> <Excel形式>
登録販売者従事証明書等

（登録販売者の届出）説明へ
※勤務簿の写し又は勤務状況報告書の添付が必要です。　（PDF：82KB）　（EXCEL：18KB）

 
  • 一部の届出については郵送による届出も可能です。詳しくは電子又は郵送での申請・届出をご確認ください。
  • 事前の変更届は変更日以前に、事後の変更届は30日以内に届出なければなりません。遅延する場合は遅延理由書を併せて提出するか備考欄に遅延理由を記載してください。
  • 届出は可能な限り両面印刷での提出をお願いします。

4.営業の休止・廃止・再開

店舗販売業者が店舗における営業を休止・廃止・再開した場合には、30日以内に届出なければなりません。
届出書を提出する日が該当事項のあった日から30日を超えている場合は、遅延理由書を併せて提出するか備考欄に遅延理由を記載してください。

 
  届出様式 その他添付書類等
休止・廃止・再開する場合 〔休止廃止再開届書〕
（PDF：130KB）
（WORD：19KB）
  • 現在受けている許可証
(廃止する場合のみ)

backtotopページの先頭へ戻る

5.許可証の再交付・書換え交付modoru

 
  申請様式 手数料 その他添付書類等
許可証の再交付を受ける場合 〔再交付申請書〕
（PDF：123KB）
（WORD：21KB）		 神戸市収入証紙
2,900円
※要事前購入（市役所1号館3階三井住友銀行でも取扱いあり）
  • 現在受けている許可証(汚損等の場合)
許可証の書換え交付を受ける場合 〔書換え交付申請書〕
（PDF：127KB）
（WORD：41KB）		 神戸市収入証紙
2,000円
※要事前購入（市役所1号館3階三井住友銀行でも取扱いあり）
  • 現在受けている許可証
    （紛失の場合は別途再交付申請も同時に必要です）

backtotopページの先頭へ戻る

6.店内の掲示物

店舗販売業では、以下の事項を店内の見やすい場所に掲示する必要があります。

  • 店舗の管理及び運営に関する事項
  • 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項

掲示例については、下記のリンクからダウンロードが可能です。

掲示例

お問い合わせ先

健康局保健所医務薬務課　

医務薬務